益肾健骨片
益肾健骨片
拼音名: Yishen Jiangu Pian
英文名：书页号:GGS-411
标准编号：WS-11292(ZD-1292)-2002
目录 |
成分
处方
千年健180g 红花60g 砂仁60g 熟地黄180g 当归120g 制何首乌180g 丹参120g 巴戟天180g 杜仲120g 淫羊藿240g 白术120g 三七60g 川芎120g 人参60g 女贞子180g 甘草60g 微晶纤维素15g 滑石粉3g 硬脂酸镁2g制成1000片
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色至黑褐色；气微，味苦。
鉴别
(1)取本品30片，除去包衣，研细，加甲醇60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用二氯甲烷振摇提取5次，每次ml，弃去二氯甲烷液，水液加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次ml，弃去水洗液，正丁醇液继用1％氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，备用，合并碱液，用盐酸调节pH值至2～3，再用醋酸乙酯振摇提取3次，每次ml，合并醋酸乙酯液，用水洗涤2次，每次ml，弃去水洗液，醋酸乙酯液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl～10μ1、对照品溶液2μl～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(7:3:1)的下层溶液为展开剂，展开9cm，取出，晾干，再用同一展开剂二次展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取[鉴别](1)项下的正丁醇液，用氨试液洗涤4次，每次ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加40％甲醇20ml使溶解，加于中性氧化铝柱(100～200目，2g，内径1～1.5cm)上，用40％甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20m1使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5am，长12cm)上，用水100ml洗脱，弃去水洗液，继用40％乙醇80ml洗脱，收集40％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液]-甲醇(10:1)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，目光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷100ml，超声处理10分钟，滤过，弃去滤液，滤渣挥干溶剂，与滤纸一并置原锥形瓶中，加盐酸3ml及二氯甲烷45ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加1％氢氧化钠溶液20m1分次溶解，并用少许棉花滤入同一分液漏斗中，加二氯甲烷振摇提取2次，每次ml，弃去二氯甲烷液，水液用盐酸调节pH值至2～3，再用二氯甲烷振摇提取2次，每次ml，合并二氯甲烷液，用水30ml洗涤，弃去水洗液，二氯甲烷液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一醋酸乙酯一冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述鉴别(3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 (5)取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述鉴别(3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸(77:33)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含女贞子以齐墩果酸(C30H48O3)计，不得少于80μg。
适应症与用法
【功能主治】 傣医：通塞勒塞拢，罕接，噢拢哦。兵拢枚兰申接路多火丹，兵路恩，接腰。 中医：补益肝肾，益气养血，化瘀通络。用于肝。肾不足、气虚血瘀所致的慢性腰腿痛，肢体疼痛，麻木等。
【用法用量】 口服，一次片，一日3次。
【禁忌】 孕妇忌服。
其他规格
【规格】 薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。