十味降糖颗粒
拼音名: Shiwei Jiangtang Keli英文名：书页号:GLQ─136
标准编号：WS-10559(ZD-0599)-2002
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处方
人参150g 黄芪450g 地骨皮750g 葛根300g 知母300g 山药300g 天花粉375g 五味子225g 鸡内金150g 格列本脲250mg 糊精273g 制成 1000g
性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味苦。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片呈管状，内含黄色分泌物；草酸钙簇晶棱角锐尖。 (2)取本品10g，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，通过已处理好的脱色树脂941柱(直径1.5cm，长10cm，树脂应预先浸泡一夜以上，用乙醇50ml预洗)，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、两种对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。 (3)取本品10g，研细，加氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定。(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)
含量测定
葛根 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐(1:4)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，混匀，取2.5g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于2.0mg。 格列本脲 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐(13:7为流动相；检测波长为300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细(粉末全部通过80目筛)，混匀，取1g，精密称定，加甲醇20ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含格列本脲应为1.20mg～1.80mg。
功能主治
益气养阴，生津止渴。用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者，表现为倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。
用法用量
温开水冲服，一次g，一日3次。
不良反应
个别患者可见低血糖反应；请仔细阅读说明书并按说明使用或在医生指导下购买和使用。
禁忌
注意事项
(1)本品含西药成分格列本脲，如合并使用其它化学药物应在医生指导下使用； (2)定期复查血糖； (3)肝、肾功能不全者慎用。
规格
每袋装6g
贮藏
密封。
有效期
1.5年。