千斤肾安宁胶囊
拼音名：Qianjin Shen’anning Jiaonang
英文名：书页号：GLS-147
标准编号：WS-10393(ZD-0393)-2002
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处方
千斤拔556g 淫羊藿167g 补骨脂167g 冬虫夏草84g 红参167g 黄精167g 制何首乌167g 地黄167g 薏苡仁222g 广山药222g 芡实222g 鹰不扑278g 三七84g 大黄84g 淀粉29g 制成 1000粒
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微，味微苦。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：菌丝呈圆柱形，无色，分枝或不分枝，有的稍弯曲，单根散在、成团或断裂成节，表面光滑，直径约3μm；体表外壁碎块呈不规则形，淡黄色或近无色，碎块由许多菌丝组成，排列有序或纵横交错。 (2)取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)振摇提取2次，每次ml，合并石油醚液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取千斤拔对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿(6.5∶3.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 (3)取本品内容物6g，加水70ml，加热使溶解，滤过，滤液加氯仿40ml，加热回流1小时，静置分层，弃去氯仿液，水液挥去氯仿，加水饱和的醋酸乙酯振摇提取3次，每次ml，合并提取液，用0.5mol／L碳酸氢钠溶液洗涤2次，每次ml，加水30ml洗涤1次，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物3g，加醋酸乙酯20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯(6∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品内容物6g，加乙醚30ml，密塞，时时振摇，浸渍4小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。
【浸出物】 取本品20粒的内容物，混匀，取2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于6.0％。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30∶70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇50ml，塞密，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，注入预先用甲醇和水各10ml处理好的以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固定相小柱，流出速度每分钟2ml，收集5ml以后的流出液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(c33H40O15)计，不得少于0.10mg．
功能主治
补肾健脾，利尿降浊。用于慢性肾炎普通型(脾肾两虚证)，氮质血症期慢性肾功能不全。
【用法用量】 口服，一次粒，一日3次；开水送服或遵医嘱。
【禁忌】 (1)白萝卜、椰菜类、芥兰、蕹菜(空心菜)、西洋鸭(番鸭)； (2)榴连、香蕉、柑子、桔子、橙子、柚子等含钾高的水果； (3)花生、豆等高蛋白植物类食物及其制成品； (4)每日肉、鱼、蛋等高蛋白食物总共不超过100g(2两)； (5)过热、过燥食物，如辣椒、油炸食品等； (6)孕妇禁服。
注意事项
病重患者注意综合治疗，并在医生指导下用药。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。