肉毒抗毒素
拼音名：Roudu Kangdusu
英文名：Botulinum Antitoxin
书页号：2000年版二部-1102
本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血浆，分别经酶消化、盐析制成。分为A型、B型、E型三种。
目录 |
制法
取各型肉毒类毒素免疫的马血浆，肉毒抗毒素效价每1ml中A型不得低于1000国际单位，B
型和E型不得低于600国际单位，分别用水适当稀释，各加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸铵盐析，经明矾
吸附、浓缩，调整氯化钠及蛋白含量，加适量防腐剂，调节pH，除菌滤过，无菌灌装制成。
性状
本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出微量能摇散的沉淀。
鉴别
取本品，照《中国生物制品规程》用肉毒毒素进行中和试验或免疫扩散试验，应能中和肉毒毒素
或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。
检查
照《中国生物制品规程》规定的方法进行如下检查。
pH值 应为6.0～7.0。
氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸铵 不得过0.1％(g/ml)。
防腐剂 如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)；如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)；如为间甲酚不得过
0.25％(g/ml)。
总蛋白质 不得过17％(g/ml)。
白蛋白 将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
比活性 取本品，依法检查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。
F(ab’)2 取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量
不低于60％。
类A血型物质 取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
效价测定
取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素
不得少于3000国际单位。
【类别】抗血清。
【规格】1000国际单位
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期5年；10％超量分装者，有效期3年。
【药理作用】
本品含有特异性抗体，具有中和相应型肉毒毒素的作用，可用于A、B、E 型肉毒中毒的预防和治疗。
适应症
用于预防及治疗肉毒中毒。凡已出现肉毒中毒症状者，应尽快使用本抗毒素进行治疗。对可疑中毒者亦应尽早使用本抗毒素进行预防。在一般情况下，人的肉毒中毒多为A型、B型、或E型，中毒的毒素型别尚未得到确定之前，可同时使用2个型，甚至3个型的抗毒素。
【用法用量】
用法：皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每1kg体重不应超过0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。
用量：
1.预防：1次皮下注射或肌内注射1000～20000IU（指1个型）。若情况紧急，亦可酌情增量或采用静脉注射。
2.治疗：采用肌内注射或静脉滴注。第1次注射10000～20000IU（指1个型），以后视病情决定，可每隔约12小时注射1次。只要病情开始好转或停止发展，即可酌情减量（例如减半）或延长间隔时间。
不良反应
1.过敏休克：
可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2.血清病
主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。
禁忌
过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。
【注意事项】
1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。
4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。
（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。
（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次ml，如仍无反应则可注射第3次ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。
5.门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟方可离开。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。
【药物相互作用】
尚不清楚。